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Las tabletas y comprimidos recubiertos: ¿Debemos picarlos?

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as tabletas son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, obtenidas por compresión mecánica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios activos, con la adición, en la mayoría de los casos, de diversos excipientes. Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacéutica sólida más administrada por vía oral. Contienen uno o más principios activos y diversos excipientes, llamados en ocasiones coadyuvantes, y se obtienen por compresión de la mezcla resultante de unos y otros. El recubrimiento de tabletas se lleva a cabo desde 1838. Inicialmente este proceso era muy artesanal y requería de mucha experiencia por parte del personal. El recubrimiento de tabletas se clasifica en dos categorías: recubrimiento por azúcar, y recubrimiento por película (entérica y no entérica).

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La parte central de una tableta es el núcleo. Las tabletas sin recubrimiento constan únicamente de núcleo. El principio de fabricación de los núcleos es simple, pero su aplicación plantea bastantes problemas habitualmente. No basta con colocar la cantidad necesaria de polvo o granulado en la matriz de una tableteadora y compactarlo entre dos punzones.

Es preciso que ese polvo o granulado reúna una serie de condiciones: por un lado, las partículas han de aglutinarse suficientemente para resistir a golpes y manipulaciones tras la compresión, y, a la vez, deben deslizarse sin resistencia por la máquina y no adherirse a los punzones ni a otras partes; por otro lado, los comprimidos tienen que disgregarse dentro del organismo para liberar el principio activo y disolverse en los líquidos biológicos para su absorción.

Además, es muy importante que las tabletas permanezcan estables física y químicamente durante un determinado periodo de exposición al aire y a la luz, así como a ciertas temperaturas y grados de humedad. Por último, la aceptabilidad de las tabletas por el consumidor tiene igualmente una relevancia nada desdeñable. Esta es, de hecho, una razón fundamental para el recubrimiento del núcleo con sustancias que, por ejemplo, oculten al paladar su sabor amargo.

Por todos estos motivos, los principios activos requieren prácticamente siempre el acompañamiento de excipientes y un tratamiento especial, la granulación, para su transformación en tabletas mediante la compresión.

Las Tabletas recubiertas son comprimidos (núcleos) recubiertos, que contiene el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa; tal recubrimiento obedece a varios motivos:

  • Protección del fármaco de agentes externos (luz, humedad) y evitar la alteración de sus ingredientes activos.

  • Enmascarar sabores desagradables del fármaco.

  • Controlar el sitio de acción de la droga. Puede tener propiedades de liberación modificada protegiendo el fármaco o al organismo del efecto local del fármaco

  • Evitar que produzcan efecto corrosivo en las mucosas.

  • Ser más atractivos o reforzar aspectos relacionados al marketing: El color del comprimido facilita la identificación de los productos por parte del fabricante, el farmacéutico y el paciente.

  • Puede disimular diferencias de color entre diferentes lotes de un mismo producto, lo cual ocasionaría desconfianza por parte del consumidor

  • Son mas fáciles de tragar por parte del paciente

  • Poseen mayor resistencia mecánica.

Las ventajas del recubrimiento son:

  • Enmascarar sabores, olores y color del fármaco.

  • Proveer protección física y química del fármaco.

  • Proteger el fármaco de el ambiente gástrico.

  • Produce menos irritación gastrointestinal.

  • Previene que el medicamento no se desintegre en la boca.

  • Controlar el tiempo de desintegración.

Las desventajas del recubrimiento son:

  • Difícil de deglutir para niños y ancianos

  • Mas costosa que las simples

  • Algunas drogas no pueden ser recubiertas por incompatibilidad

Las etapas básicas del proceso son: recubrimiento del bombo, adición del agente de recubrimiento y engrosamiento de las capas.

Los comprimidos desintegran su cubierta en el estómago o en el intestino dependiendo de la composición de los agentes de recubrimiento. El tiempo de permanencia de los comprimidos recubiertos depende si se toman antes o después de la comida, la dieta, del tamaño de tabletas, y los cuidados de almacenamiento de éstos entre otros. La posología o la frecuencia de dosificación se desarrollan con base en los resultados de los estudios clínicos.

Características del recubrimiento de los comprimidos:

  • La capa o cubierta modifica la liberación del principio activo.

  • La capa o cubierta también puede contener principios activos.

  • En las grageas con capa entérica el recubrimiento es resistente al fluido gástrico y permite su desintegración en el fluido intestinal

Características del Material de recubrimiento ideal:

  • Debe ser estable durante el almacenamiento.

  • Debe producir un recubrimiento uniforme.

  • Fácil de aplicar en equipos no tan complejos.

  • No debe ser tóxico.

  • No muy costoso.

  • Debe ser impermeable al jugo gástrico y susceptible al jugo intestinal.

  • No debe ser reactivo.

Parámetros a estandarizar antes del proceso de recubrimiento:

  • Composición y aditivos a la solución de recubrimiento.

  • El sistema de atomización, para lograr una distribución homogénea del agente de recubrimiento.

  • El equipo de recubrimiento a utilizar.

  • El tipo y cantidad de solución colorante.

  • Tipo de solvente de recubrimiento.

Ventajas.

  • Enmascarar sabores, olores y color del fármaco

  • Proveer protección física y química del fármaco

  • Proteger el fármaco del ambiente gástrico

  • Produce menos irritación gastrointestinal

  • Previene que el medicamento no se desintegre en la boca

  • Controlar el tiempo de desintegración.

Desventajas:

  • Difícil de deglutir para niños y ancianos

  • Más costosa que las simples

  • Algunas drogas no pueden ser recubiertas por incompatibilidad

El recubrimiento de comprimidos es un proceso donde se aplica un material de cobertura de naturaleza variable sobre el exterior de la formulación con el objetivo de aportar ciertas ventajas sobre los sistemas no recubiertos. Esta cobertura puede se una mezcla de diversas sustancias tales como:

  • Azúcares

  • Resinas naturales o sintéticas

  • Gomas

  • Agentes plastificantes

  • Alcoholes polihídricos

  • Ceras

  • Polímeros

  • Colorantes

  • Agentes saborizantes

Existe una clasificación para los tipos de recubrimiento existentes:

  • Recubrimiento pelicular: Implica el depósito, en forma general por un proceso de vaporización, de una película fina de un polímetro que rodea al núcleo del comprimido. Para que un comprimido con recubrimiento pelicular sea ideal se debe considerar:

    1. Una cobertura homogénea de la película y color.

    2. No deben aparecer desgastes o coronas.

    3. Los logotipos y las ranuras de división deben ser claros y no estar recubiertos.

  • Recubrimiento con azúcar: Método tradicional de recubrimiento e implica la aplicación secuencial de soluciones de sacarosa sobre los comprimidos mediante la utilización de equipos adecuados principalmente pilas. Las etapas del recubrimiento con azúcar son:

    1. Sellado de los núcleos de los comprimidos. Los comprimidos se sellan mediante la aplicación de un polímero impermeable al agua

    2. Sub-recubrimiento. Para que el comprimido obtenga ese perfil típico redondeado y ganancia de peso la cual se debe a la incorporación de agentes formadores de masa como el carbonato de calcio, talco o goma arábiga a la solución de sacarosa.

    3. Alisamiento. Dado que el comprimido tiene un perfil rugoso, se alisa mediante la aplicación de capas de jarabe de sucrosa sin ningún aditivo

    4. Coloración. Etapa indispensable en este tipo de recubrimiento

    5. Pulido. Proceso de lustrado mediante la utilización de ceras que pueden ser de distintos orígenes como la de abeja o la carnauba

    6. Impresión. Por parte del fabricante logos identificatorios

     

  • Recubrimiento por compresión: Implica la compactación de un material granular redondeado aun núcleo ya preformado usando un equipo de compresión similar utilizado para la elaboración del núcleo. En la actualidad este tipo de metodología se utiliza para separar materiales químicamente incompatibles entre si; las desventajas de este tipo de recubrimiento radica principalmente en el proceso dada la relativa complejidad de las maquinas utilizadas para la manufactura de este tipo de comprimidos recubiertos.
     

Por todas estas explicaciones, recomendamos NO PICAR las TABLETAS O COMPRIMIDOS que tengan algún tipo de CUBIERTA, ya que se va a perder la cobertura aplicada y con ello las propiedades que quiso el fabricante conferir al producto farmacéutico particular.

 

 

 

Dr. Rigoberto J. Marcano Pasquier

Medicina Interna
 
Ambulatorio Medis.

Av. José María Vargas. Centro Comercial Santa Fe.

Nivel C3. Consultorio 2.
Caracas. Venezuela.
: @rigotordoc
 

 

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Última actualización: abril 11, 2015

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